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下載手機APP 原題：上一年以來，我省藥品注冊文號及經(jīng)過一致性點評品規(guī)迅猛添加
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)胝归_快車道
3月上旬，海南海靈化學(xué)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品彌補申請批準(zhǔn)告訴書》，明確該藥品經(jīng)過拷貝藥質(zhì)量和療效一致性點評。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的商場規(guī)模。”長江潤發(fā)集團(tuán)黨委書記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說，此次經(jīng)過一致性點評有利于該藥品搶占商場。
藥品注冊文號數(shù)量和一致性點評品規(guī)是反映一個當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥品注冊文號相當(dāng)于藥品的“身份證”，而經(jīng)過一致性點評則意味著其“含金量”，具有參加藥品會集帶量采購資格。上一年以來，我省新獲批藥品注冊文號數(shù)量和經(jīng)過一致性點評藥品數(shù)量均大幅添加，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入立異展開的快車道。
藥企研制熱情提高
為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價廉”的藥品，2018年起，我國持續(xù)推進(jìn)藥品會集帶量采購改革，醫(yī)藥商場格式發(fā)生嚴(yán)重改變。一旦在集采中中標(biāo)，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療組織年度藥品總用量60%至70%的商場份額。而經(jīng)過一致性點評是拷貝藥品參加集采的前提，這讓全國藥企間的競賽變得日益激烈。
“想提前參加競賽、搶占商場，有必要竭盡全力拼研制速度、研制質(zhì)量，加速經(jīng)過‘一致性點評’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品經(jīng)過一致性點評、6款產(chǎn)品視同經(jīng)過、12款產(chǎn)品中標(biāo)集采，3項指標(biāo)在全省藥企中都位居榜首，“這背后和公司注重科技立異、添加研制投入、加速人才引進(jìn)密切相關(guān)。”
據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經(jīng)費投入研制，上一年的研制經(jīng)費超過2.3億元，同比添加25.9%。一起，該公司持續(xù)引進(jìn)醫(yī)藥人才，現(xiàn)在研制團(tuán)隊高端人才達(dá)120多人。
獲得日本醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位的游皓欣來自臺灣。2017年作為引進(jìn)人才進(jìn)入齊魯制藥(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，該藥物在全國首家過評并被批準(zhǔn)上市，僅半年時刻銷售額就打破2億元。
“來到海南作業(yè)，不只公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優(yōu)惠。”游皓欣告訴海南日報記者，政府和企業(yè)對人才的注重，自貿(mào)港方針給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的嚴(yán)重利好，都愈加堅決了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的決心。
政府支撐力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級政府職能部分也經(jīng)過不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化辦法，協(xié)助企業(yè)在藥品研制、一致性點評、從外省轉(zhuǎn)入注冊文號、集采種類供給方面處理問題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支撐海南省藥物研制若干辦法的公告，針對企業(yè)需求提煉了強化要點產(chǎn)品全過程輔導(dǎo)服務(wù)等9項切實可行的支撐辦法，包含對國家鼓舞申報的兒童藥品及海南省鼓舞研制的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥種類供給輔導(dǎo)服務(wù)，鼓舞研制組織持有文號托付出產(chǎn)等。
為助推新藥研制和一致性點評，有關(guān)部分也給予藥企真金白銀的支撐。
“在海口，藥企除了能夠享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研制券。展開一致性點評還能夠獲得?？谑姓呢斦a助。”?？谑锌乒ば啪止I(yè)運行科作業(yè)人員介紹，展開一致性點評，單個藥品前期投入有時多達(dá)千萬元，對企業(yè)是不小的壓力，“這些補助優(yōu)惠辦法能助力藥企展開‘輕裝上陣’。”
據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為要點藥企供給了專人服務(wù)，以項目辦理方式跟蹤推進(jìn)，協(xié)助企業(yè)處理在研討、申報對方針理解方面的問題。建立綠色查驗通道，及時組織一致性點評種類注冊查驗，以最快速度推進(jìn)產(chǎn)品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品經(jīng)過或視同經(jīng)過一致性點評，2款產(chǎn)品中標(biāo)集采，數(shù)量創(chuàng)該公司前史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，上一年6月22日公司拿到一致性點評批件，6月23日向國家集采部分提交資料，6月28日中標(biāo)。能夠在時刻上實現(xiàn)無縫銜接，離不開省藥監(jiān)局在藥品查驗和資料審批方面的大力支撐。”海南倍特藥業(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認(rèn)為，政府部分的精準(zhǔn)服務(wù)協(xié)助企業(yè)在加速商場布局上搶占了先機。
新藥“數(shù)、質(zhì)”均立異高
數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個(含外省轉(zhuǎn)入注冊文號26個)，是近11年來添加注冊文號最多的一年?，F(xiàn)在，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個種類44個品規(guī)進(jìn)入國家集采。
“到2021年末，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術(shù)要求高、研制本錢大、獲批難度大的種類比例呈逐年上升趨勢。這說明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的展開基礎(chǔ)更為厚實，潛力正逐漸展示。”省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人說，跟著藥品會集帶量采購進(jìn)入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的辦理、滿足的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場競賽中突圍的關(guān)鍵。
在獲批和轉(zhuǎn)入文號數(shù)量添加的一起，文號的“含金量”也在不斷添加。經(jīng)過或視同經(jīng)過一致性點評方面也捷報頻傳：2021年有109個品規(guī)獲批，相同創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達(dá)到了164個，占全省注冊文號總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國上一年經(jīng)過一致性點評(含視同經(jīng)過)總數(shù)的5.6%。到2021年末，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個種類44個品規(guī)進(jìn)入國家集采，種類數(shù)占全國六批會集采購種類總數(shù)的12.3%;全省有約30個品規(guī)藥品位居全國商場份額前三。
省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來，該局將研討運用好自貿(mào)港各項方針，協(xié)助藥企不斷提高立異才能與商場競賽力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端改變，推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量展開。(來歷：海南日報記者計思佳蘇慶明通訊員齊東峰)
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生物醫(yī)藥
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“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的商場規(guī)模。”長江潤發(fā)集團(tuán)黨委書記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說，此次經(jīng)過一致性點評有利于該藥品搶占商場。
藥品注冊文號數(shù)量和一致性點評品規(guī)是反映一個當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥品注冊文號相當(dāng)于藥品的“身份證”，而經(jīng)過一致性點評則意味著其“含金量”，具有參加藥品會集帶量采購資格。上一年以來，我省新獲批藥品注冊文號數(shù)量和經(jīng)過一致性點評藥品數(shù)量均大幅添加，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入立異展開的快車道。
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為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價廉”的藥品，2018年起，我國持續(xù)推進(jìn)藥品會集帶量采購改革，醫(yī)藥商場格式發(fā)生嚴(yán)重改變。一旦在集采中中標(biāo)，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療組織年度藥品總用量60%至70%的商場份額。而經(jīng)過一致性點評是拷貝藥品參加集采的前提，這讓全國藥企間的競賽變得日益激烈。
“想提前參加競賽、搶占商場，有必要竭盡全力拼研制速度、研制質(zhì)量，加速經(jīng)過‘一致性點評’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品經(jīng)過一致性點評、6款產(chǎn)品視同經(jīng)過、12款產(chǎn)品中標(biāo)集采，3項指標(biāo)在全省藥企中都位居榜首，“這背后和公司注重科技立異、添加研制投入、加速人才引進(jìn)密切相關(guān)。”
據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經(jīng)費投入研制，上一年的研制經(jīng)費超過2.3億元，同比添加25.9%。一起，該公司持續(xù)引進(jìn)醫(yī)藥人才，現(xiàn)在研制團(tuán)隊高端人才達(dá)120多人。
獲得日本醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位的游皓欣來自臺灣。2017年作為引進(jìn)人才進(jìn)入齊魯制藥(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，該藥物在全國首家過評并被批準(zhǔn)上市，僅半年時刻銷售額就打破2億元。
“來到海南作業(yè)，不只公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優(yōu)惠。”游皓欣告訴海南日報記者，政府和企業(yè)對人才的注重，自貿(mào)港方針給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的嚴(yán)重利好，都愈加堅決了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的決心。
政府支撐力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級政府職能部分也經(jīng)過不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化辦法，協(xié)助企業(yè)在藥品研制、一致性點評、從外省轉(zhuǎn)入注冊文號、集采種類供給方面處理問題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支撐海南省藥物研制若干辦法的公告，針對企業(yè)需求提煉了強化要點產(chǎn)品全過程輔導(dǎo)服務(wù)等9項切實可行的支撐辦法，包含對國家鼓舞申報的兒童藥品及海南省鼓舞研制的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥種類供給輔導(dǎo)服務(wù)，鼓舞研制組織持有文號托付出產(chǎn)等。
為助推新藥研制和一致性點評，有關(guān)部分也給予藥企真金白銀的支撐。
“在海口，藥企除了能夠享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研制券。展開一致性點評還能夠獲得?？谑姓呢斦a助。”?？谑锌乒ば啪止I(yè)運行科作業(yè)人員介紹，展開一致性點評，單個藥品前期投入有時多達(dá)千萬元，對企業(yè)是不小的壓力，“這些補助優(yōu)惠辦法能助力藥企展開‘輕裝上陣’。”
據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為要點藥企供給了專人服務(wù)，以項目辦理方式跟蹤推進(jìn)，協(xié)助企業(yè)處理在研討、申報對方針理解方面的問題。建立綠色查驗通道，及時組織一致性點評種類注冊查驗，以最快速度推進(jìn)產(chǎn)品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品經(jīng)過或視同經(jīng)過一致性點評，2款產(chǎn)品中標(biāo)集采，數(shù)量創(chuàng)該公司前史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，上一年6月22日公司拿到一致性點評批件，6月23日向國家集采部分提交資料，6月28日中標(biāo)。能夠在時刻上實現(xiàn)無縫銜接，離不開省藥監(jiān)局在藥品查驗和資料審批方面的大力支撐。”海南倍特藥業(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認(rèn)為，政府部分的精準(zhǔn)服務(wù)協(xié)助企業(yè)在加速商場布局上搶占了先機。
新藥“數(shù)、質(zhì)”均立異高
數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個(含外省轉(zhuǎn)入注冊文號26個)，是近11年來添加注冊文號最多的一年?，F(xiàn)在，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個種類44個品規(guī)進(jìn)入國家集采。
“到2021年末，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術(shù)要求高、研制本錢大、獲批難度大的種類比例呈逐年上升趨勢。這說明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的展開基礎(chǔ)更為厚實，潛力正逐漸展示。”省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人說，跟著藥品會集帶量采購進(jìn)入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的辦理、滿足的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場競賽中突圍的關(guān)鍵。
在獲批和轉(zhuǎn)入文號數(shù)量添加的一起，文號的“含金量”也在不斷添加。經(jīng)過或視同經(jīng)過一致性點評方面也捷報頻傳：2021年有109個品規(guī)獲批，相同創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達(dá)到了164個，占全省注冊文號總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國上一年經(jīng)過一致性點評(含視同經(jīng)過)總數(shù)的5.6%。到2021年末，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個種類44個品規(guī)進(jìn)入國家集采，種類數(shù)占全國六批會集采購種類總數(shù)的12.3%;全省有約30個品規(guī)藥品位居全國商場份額前三。
省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來，該局將研討運用好自貿(mào)港各項方針，協(xié)助藥企不斷提高立異才能與商場競賽力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端改變，推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量展開。(來歷：海南日報記者計思佳蘇慶明通訊員齊東峰)
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